Die Teilnahme an von der Industrie gesponserten klinischen Studien kann für Gesundheitseinrichtungen sehr attraktiv sein. Neben den offensichtlichen finanziellen und Reputationsvorteilen verschafft die Teilnahme an klinischen Studien einem Prüfzentrum einen frühzeitigen Zugang zu neuartigen und Durchbruchtherapien, macht ihn zu einem attraktiven Arbeitsplatz für hochqualifizierte Mediziner und erleichtert das Engagement der Patienten, da die Chancen auf bessere Behandlungsergebnisse steigen. Die Durchführung klinischer Studien ist zwar im Hinblick auf den künftigen Nutzen für die Patienten von größter Bedeutung, doch die Verwaltung solcher Studien beansprucht einen erheblichen Teil der wertvollen Zeit der Ärzte, die ansonsten für die Patientenversorgung hätte verwendet werden können.

Wie kann man ein ausgewogenes Verhältnis zwischen der Übermittlung qualitativ hochwertiger Daten an die Sponsoren und einer optimalen Patientenversorgung schaffen?

Die vereinfachte Einhaltung der Ansprechkriterien kann die Belastung des Studienteams verringern, die Datenqualität verbessern und die Effizienz der Auswertungen in den Prüfzentren erhöhen.

Da die Auswertung in onkologischen Studien mit Imaging Endpoints nach festgelegten Ansprechkriterien erfolgen muss, müssen Radiologen und Studienteams, die klinische Studien durchführen, sicherstellen, dass sie diese Kriterien bis ins kleinste Detail einhalten. Wenn ein Prüfzentrum Dutzende von Studien gleichzeitig durchführt, ist es eine Herausforderung, alle Besonderheiten der verschiedenen Regeln für Ansprechkriterien zu merken. Zweckmäßige Softwarelösungen können den Studienteams diese kognitive Belastung abnehmen und gleichzeitig effiziente Arbeitsabläufe und eine hochwertige Datenerfassung ermöglichen.

Um schnellere und kriterienkonforme Befundungen zu ermöglichen, verfügt die Softwareplattform mint Lesion™ von Mint Medical über eine umfangreiche Bibliothek integrierter Leitlinien für Screening, Staging und die Auswertung des Therapieansprechens. Die Software führt den Benutzer Schritt für Schritt durch jede Auswertung und verknüpft jede Messung  mit dem Kontext der Leitlinie, wodurch die Zuverlässigkeit und Qualität der gesammelten Daten gewährleistet wird. In mint Lesion™ werden alle Parameter, einschließlich der Ansprechkriterien, vor Beginn jeder Studie im System konfiguriert, was eine erhebliche Zeitersparnis für die Ärzte bedeutet und sogar ein sofortiges Training ermöglicht.

Ein standardisiertes Dateneingabe- und Dokumentationsverfahren können Fehler reduzieren und die Effizienz steigern.

Laut einer 2019 durchgeführten Studie nannten fast 80 % der befragten CROs und Pharmaunternehmen "gute Dateneingabe-, Dokumentations- und  Berichtspraktiken" als einen der wichtigsten Faktoren, auf die sie bei der Auswahl der Prüzentren achten[1]. Und das ist kein Wunder, denn die Art und Weise, wie dieser Prozess organisiert ist, hat direkten Einfluss auf die Qualität der Daten, die das Prüfzentrum erzeugt, sowie auf die Leistungsfähigkeit des Prüfzentrums. Mit anderen Worten: Je besser die Verfahren zur Befundung und Dokumentation funktionieren, desto mehr Zeit haben die Studienteams zur Verfügung. Infolgedessen können mehr klinische Studien gleichzeitig mit verbesserter Qualität durchgeführt werden, und es kann mehr Zeit für die Patientenversorgung aufgewendet werden.

Mit mint Lesion™ lassen sich medizinische Bilder, Patientenkohorten oder Studien sowie Arbeitsabläufe für die Auswertung über eine einzige Plattform verwalten. Die Software automatisiert den Bildabruf, leitet automatisch Ergebnisse wie das Timepoint-Response ab, bietet einen Überblick über alle Fälle für jeden Patienten und ermöglicht eine nahtlose Kommunikation mit allen beteiligten Akteuren. Vor allem aber prüft mint Lesion™ die Datenkonformität zum Zeitpunkt der Eingabe und benachrichtigt den Benutzer sofort über etwaige Unstimmigkeiten. Dies trägt dazu bei, die Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten in Echtzeit zu gewährleisten, was wiederum Zeit und Kosten spart und für ein erfolgreiches Management klinischer Studien und eine genaue Analyse der Studienergebnisse entscheidend ist.

Eine strukturierte Befundung ist ein Muss.

An den Prüfzentren, an denen Freitextberichte und manuelle Dateneingabe praktiziert werden, kann die Dokumentation der Ergebnisse zu einem komplexen und zeitaufwändigen Prozess werden, der anfällig für Fehler und interdisziplinäre Missverständnisse ist, was wiederum zu Rückfragen führt, die wertvolle Zeit von der Patientenversorgung abziehen. Eine strukturierte Befundung beseitigt solche Missverständnisse, reduziert die Zahl der Rückfragen erheblich und verbessert die interdisziplinäre Kommunikation deutlich.

Für die Sponsoren und Auftragsforschungsunternehmen (CRO), die Erfahrungen mit standardisiertem Reporting gemacht haben, gibt es in der Regel keinen Weg zurück zu den manuell ausgefüllten Prüfbögen (CRFs) in Papierform. Laut Prof. Ulf Teichgräber, Direktor des Instituts für Diagnostische und Interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Jena, hat sich die Kommunikation mit Sponsoren und CROs deutlich verbessert, seitdem die Institution 2014 begann, mint Lesion™ bei klinischen Studien einzusetzen.

"Es ist ein Paradigmenwechsel. Heute kommen unsere Sponsoren, mit denen wir seit vielen Jahren vor allem bei onkologischen Studien zusammenarbeiten, direkt auf uns zu und bitten um die Auswertung mit mint Lesion™, denn gemessen an den Qualitätsvorteilen ist eine manuelle Auswertung mittels beliebiger Dokumentation mit Excel-Tabellen eigentlich keine Alternative mehr", so Prof. Teichgräber.[2]

Die Implementierung spezieller Softwaresysteme wie mint Lesion™, zusammen mit der Einführung strukturierter Befundung und standardisierter Dateneingabeverfahren, kann die Effizienz der Auswertungen in den Prüfzentren erheblich steigern und die Kommunikation mit den Sponsoren verbessern. Die höhere Effizienz, die sich aus den verbesserten Verfahren ergibt, kann es den Ärzten wiederum ermöglichen, sich auf ihre Patienten zu konzentrieren und ihnen eine individuellere und umfassendere Betreuung anzubieten, was letztlich zu besseren medizinischen Ergebnissen führt. Auch wenn die Umstellung auf die neuen Arbeitsabläufe einige Herausforderungen mit sich bringt, sind die Vorteile die Mühe wert. Letztlich führen effizientere klinische Studien und die hohe Qualität der erhobenen Daten zu besseren Behandlungsergebnissen, zu einem verstärktem Interesse der Industrie und zu einer besseren Reputation der Institution.

[1]Dombernowsky, T., Haedersdal, M., Lassen, U. et al. Criteria for site selection in industry-sponsored clinical trials: a survey among decision-makers in biopharmaceutical companies and clinical research organizations  Trials 20, 708 (2019). 

[2] Workflowoptimierung, Effizienzsteigerung und reduzierte Fehlerquellen in klinischen Studien, Interview (2021).