Effiziente klinische Studien mit lückenloser Auswertung des Therapieansprechens

mint Lesion™ wird mit einer großen Auswahl an aktuellen Response-Kriterien geliefert, die so konfiguriert werden können, dass sie den üblichen Modifikationen der Kriterien entsprechen, die für typische klinische Studien erforderlich sind. Neue Kriterien werden kontinuierlich hinzugefügt, wenn die wissenschaftliche Fachwelt die Standards für die Arzneimittelbewertung weiterentwickelt.

Studienspezifische eCRFs und einzelne Datenfelder können für jede Untersuchung hinzugefügt werden. Dazu gehören sowohl ergänzende eCRFs (z. B. Formulare für die Patientenzulassung) als auch die Erweiterung integrierter Response-Kriterien durch zusätzliche Fragen (z. B. qualitative Läsionsbeschreibung).

Auswertungsregeln sind der Kern aller Response-Kriterien. mint Lesion™ automatisiert den Prozess der Response-Auswertung bis ins kleinste Detail. Die Ergebnisse, wie z. B. Timepoint Response oder Best Overall Response, werden nicht nur automatisch abgeleitet, sondern auch mit einer Begründung versehen, die in Befundberichte aufgenommen werden kann und erklärt, warum die Software zu einer bestimmten Schlussfolgerung gelangt ist. Automatisierte Ergebnisse können auf allen Ebenen mit einer vom Benutzer:in angegebenen Begründung überschrieben werden. Eingebaute Regeln sind so konzipiert, dass sie bei Bedarf ausgetauscht oder auf die einzelne Studie zugeschnitten werden können. Für benutzerdefinierte eCRF-Felder kann eine studienspezifische Regellogik definiert werden.

Die Einhaltung der Anforderungen der Response-Kriterien wird kontinuierlich überprüft und Abweichungen werden den Nutzern angezeigt. Anwender:innen können eine Auswertung erst dann abschließen, wenn alle obligatorischen Konformitäts- und Vollständigkeitsanforderungen erfüllt sind - die genauen Anforderungen sind pro Studie konfigurierbar.

Als vollwertige radiologische Diagnoseworkstation integriert mint Lesion™ die Beurteilung des Tumoransprechens direkt in den radiologischen Workflow. Die fortschrittlichen Bildanzeige- und -verarbeitungsfunktionen werden durch Messwerkzeuge erweitert, die für die Tumorauswertung optimiert sind, wie z. B. die Orientierung kurzer Achsen oder die Messung von Referenzgewebe. Bei der Beurteilung einzelner Zeitpunkten können Bilder aus allen Bildgebungsmodalitäten kombiniert werden. Dazu gehören spezielle Tools für die erweiterte Bildanalyse und -darstellung, z. B. 3D+t-MRI oder die herstellerunabhängige PET-Quantifizierung, einschließlich SUV-Messung und Quantifizierung der Gesamtglykolyse.

Das mint Lesion™-Datenmodell basiert auf dem Konzept der Bildbeobachtungen, die, sobald sie bei einer Untersuchung identifiziert und befundet wurden, bei jeder zukünftigen Untersuchung neu bewertet werden können, sowohl durch beliebige Bildmessungen als auch durch speziell für sie definierte eCRF-Fragen. Dies erleichtert die vollständige Vergleichbarkeit der Daten über alle Untersuchungen hinweg. Anwender:innen können mit Hilfe von Verlaufsdiagrammen, Tabellen und der fallspezifischen Zeitleiste leicht auf historische Daten einzelner Auffälligkeiten oder ganzer Untersuchungen zugreifen. Die Kriterienlogik, die Konformitätsprüfungen sowie die Befunde und der Datenexport sind so konzipiert, dass sie die Vorteile der inhärenten Datenlongitudinalität nutzen.

mint Lesion™ ist vollständig in die radiologische und klinische IT-Infrastruktur integriert. Es gibt verschiedene Optionen, um den Abruf der benötigten DICOM-Bilddaten aus dem PACS zu automatisieren, so dass sie jederzeit zur Verfügung stehen. Patientenstammdaten, Auftragseingaben, textuelle und grafische Befundberichte sowie strukturierte Daten können mit anderen Systemen (z. B. RIS oder KIS) unter Verwendung von HL7-Protokollen, einschließlich HL7 FHIR, ausgetauscht werden. Die zentrale Benutzer- und -rollenverwaltung wird durch die reibungslose Integration in Krankenhausmanagementsysteme unter Verwendung der sicheren Protokolle LDAP, SAML oder OAuth eingesetzt, und eine API ermöglicht eine tiefgreifende Integration in Systeme von Drittanbietern, wie z. B. klinische Studienmanagementsysteme und -datenbanken.

Alle in mint Lesion™ durchgeführten 2D- und Volumenmessungen können zur Berechnung von Radiomics gemäß der Imaging Biomarker Standardization Initiative (Merkmale 1. und 2. Ordnung) verwendet werden. Wie bei allen anderen quantitativen Werten sind die Radiomics-Ergebnisse direkt von der Benutzeroberfläche aus zugänglich (einschließlich Diagrammen, die ihre longitudinale Entwicklung zeigen) und können für einzelne Patient:innen oder Studienkohorten zur statistischen Analyse exportiert werden.

Das strukturierte intrinsische Datenmodell von mint Lesion™ eignet sich hervorragend für KI und Machine Learning. Zur Gewährleistung der Kompatibilität mit Systemen von Drittanbietern werden für die medizinische Terminologie und die anatomische Lokalisierung Industriestandards wie RadLex, SDTM und SNOMED-CT verwendet.

Alle Daten können in dateibasierte Formate (z. B. CSV, XML) zur weiteren Verarbeitung oder statistischen Auswertung exportiert werden. Die Exportfunktionen umfassen Teile des CDISC-Standards für den Austausch klinischer Studiendaten und vereinfachen so den Datenübermittlungsprozess.

Die Befundung in klinischen Studien ist nie von der tatsächlichen Patientenversorgung isoliert; dieselben Bilddaten werden für die routinemäßige Befunderhebung verwendet, und kritische Auffälligkeiten, die während einer Studie ermittelt werden, können sich direkt auf die Patientenversorgung auswirken. Als diagnostische Workstation mit speziellen Modulen für das Screening, das Tumor-Staging und die routinemäßige Tumorüberwachung kann mint Lesion™ so eingerichtet werden, dass Routine- und Studienbefunde miteinander verknüpft. So können beispielsweise Tumormessungen und -klassifizierungen aus der Routineuntersuchung einer/s Patientin/Patienten als Grundlage für die Auswertung in der späteren klinischen Studie wiederverwendet und möglicherweise entsprechend den spezifischen Anforderungen des Studienprotokolls erweitert oder neu klassifiziert werden.

mint Lesion™ enthält vorkonfigurierte Anwenderrollen, die die typischen Funktionen in einem klinischen Studienteam abbilden, darunter Studienkoordinator:in, Befunder:in, Prüfer:in und Sponsor. Die Berechtigungen der Anwenderrollen sind in hohem Maße anpassbar. Ebenso können Administrator:innen völlig neue Anwenderrollen einrichten.

Alle Tasks (z. B. Beurteilung des Tumoransprechens oder zusätzliche eCRFs) können Befunder:innen zugewiesen werden und erscheinen auf deren individueller Task-Liste, sobald diese zur Bearbeitung bereit sind. Alternativ können Tasks einem Pool von Befunder:innen nach dem „first come, first served“-Prinzip zur Verfügung gestellt werden.

Studienkoordinator:innen können klinische Studien direkt über die mint Lesion™-Benutzeroberfläche anlegen und verwalten. Dies umfasst die Definition von mehreren Studienarmen (jeder mit eigenen Verlaufskriterien und eCRFs, falls erforderlich), die Festlegung von zugewiesenen Benutzer:innen und das Hinzufügen oder Entfernen von Patienten zu bzw. aus Studien. Patientendatensätze werden entweder automatisch durch den Import von DICOM-Bildern erzeugt oder manuell von der/dem Studienkoordinator:in (vor der Bildgebung) erstellt.

Wenn Patient:innen zur klinischen Studie hinzugefügt werden, werden verfügbare Bildstudien automatisch mit einer Untersuchung verknüpft und können sofort radiologisch beurteilt werden. Bei Bedarf können mehrere Bildstudien im Rahmen derselben Untersuchung ausgewertet werden, z. B. bei multimodalen Untersuchungen. Den Patientendatensätzen kann für jede Studie, an der die/der Patient:in teilnimmt, eine prüfungsspezifische Subject-ID zugewiesen werden.

Workflows in mint Lesion™ sind ein leistungsstarkes Instrument, um die Durchführung Ihrer klinischen Studien zu beschleunigen und zu automatisieren und können in Übereinstimmung mit standortspezifischen Anforderungen oder SOPs frei konfiguriert werden - bei Bedarf für jede einzelne Studie. Komplexe Review-Workflows können durch einfache Produktkonfigurationen gestaltet werden. Vordefinierte Aktionen werden vom System automatisch ausgeführt oder geplant, wie z. B. Datenexport oder Befunderstellung, Datenübertragung an Systeme von Drittanbietern, E-Mail-Benachrichtigungen, automatische Neuzuweisung und vieles mehr.

Studien können so modelliert werden, dass sie mehrere parallele oder aufeinanderfolgende Tumorauswertungen mit Studienarmen erfordern. Crossover-Studien, bei denen mehrere aufeinanderfolgende Therapien verabreicht werden, und die gleichzeitige Auswertung anhand unterschiedlicher Kriterien und/oder eCRFs sind daher leicht zu handhaben. Messungen aus der letzten Untersuchung der vorangegangenen Therapielinie können in der Baseline der aktuellen Therapie übernommen werden. Ebenso können beispielsweise Messungen und Befunde, die mit RECIST 1.1-Kriterien erstellt wurden, für eine parallele iRECIST-Untersuchung verwendet (und neu klassifiziert) werden.

mint Analytics, ein Add-on zu mint Lesion™, ermöglicht Ihnen die Visualisierung aller Daten aus einer oder mehreren Studien in Diagrammen und Tabellen. Mithilfe einer konfigurierbaren Suchfunktion können Sie mit mint Analytics interaktiv spannende Facetten einer laufenden Studie erkunden. Vordefinierte, benutzerdefinierte Analyse-Dashboards können verwendet werden, um schnell relevante explorative Statistiken zu extrahieren. Dieselbe Anwendung bietet spezielle Tools für das einfache Monitoring des Studienfortschritts und der Leistungskennzahlen.

mint Lesion™ unterstützt verschiedene von Menschen lesbare Befundformate, die von hochgradig visuellen PDF-Befundberichten, die auf die Beurteilung des Tumoransprechens zugeschnitten sind, bis hin zu einfachen Befundausschnitten reichen, die als Bausteine in radiologischen Befundberichtenen verwendet werden können. Die erstellten Befundberichte können nach Abschluss der Befundung automatisch an PACS, RIS oder KIS gesendet oder auf Netzlaufwerke exportiert werden. Alle Befundberichtee basieren auf der gesamten Fallhistorie und enthalten longitudinale Daten für jeden Datensatz.

Um den unterschiedlichen Anforderungen der einzelnen Empfänger:innen gerecht zu werden, können für jede Untersuchung mehrere Befundberichte erstellt werden. So kann eine Studie beispielsweise so eingerichtet werden, dass pro Untersuchung automatisch zwei Befunde erstellt werden: einer für hausinterne Zwecke, der die ursprünglichen Patientendaten und weitere klinisch-relevante Daten enthält, und eine weitere Version, die stattdessen die Clinical Trial Subject-ID für den Sponsor und/oder die CRO verwendet.