In der ersten Märzwoche werden wir allen derzeitigen Anwendern die entsprechenden Softwarefunktionen kostenlos zur Verfügung stellen. Das Unternehmen plant darüber hinaus, die COVID-19-Befundungsvorlage auch Institutionen anzubieten, die keine Vor-Ort-Installation von mint Lesion^TM haben. Kliniken und radiologischen Praxen wird dann angeboten, geeignete diagnostische Verfahren mittels einer cloud-basierten Version von mint Lesion^TM durchzuführen, wo diese de-identifizierte Daten hochladen und gemäß den Vorgaben des Datenschutzes auswerten können.

Wir möchten Radiologen dazu ermutigen, zur Verfügbarkeit wissenschaftlich verwertbarer Primärdaten beizutragen und durch Evidenz auf Basis einer wachsenden Datenbank die Diagnose und Therapie der Erkrankung zu verbessern.

Jüngste Forschungen zeigen, dass die CT-Bildgebung als ein primäres Analysewerkzeug für die Diagnose der Infektion angesehen werden muss. Es ermöglicht die Überwachung des Krankheitsverlaufs, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit von Therapien und Impfstoffkandidaten. Dies ist jedoch nur möglich, wenn die radiologische Befunderhebung und -dokumentation quantitativ und mit direktem Bezug zu den Bilddaten erfolgt. Sie muss auf überregionaler, vorzugsweise globaler Ebene nach einheitlichen, vergleichbaren Kriterien koordiniert sein, so dass strukturierte Daten entstehen, die universell getauscht und ausgewertet werden können. Um dies zu ermöglichen haben wir eine evidenzbasierte Befundungsvorlage zur Identifikation und Charakterisierung der typischen Merkmale der viralen Pneumonie entwickelt. Die Befundungsvorlage unterstützt die Beurteilung im Rahmen von Erstdiagnostik wie auch der systematischen Erfassung des Verlaufs von COVID-19-Infektionen und soll somit zur Erforschung von Therapien und Impfstoffkandidaten beitragen. Neben radiologischen Parametern können auch relevante klinische Informationen dokumentiert werden. Alle Daten werden unter Berücksichtigung gängiger Vorgaben für klinische Forschung gesammelt um die Datenqualität, Integrität und Rückverfolgbarkeit der Datenerhebung im Rahmen von mono- und multizentrischer Kohortenstudien zu gewährleisten.

mint Lesion^TM ermöglicht eine computergestützte und kontextassistierte Erhebung von Daten und Annotationen auf den Bildern in einer einfach zu bedienenden Software. Die besondere Stärke von mint Lesion^TM liegt darin, dass jede Beobachtung und jeder Messwert auf einem radiologischen Bild unmittelbar mit Kontextinformationen verknüpft wird, die die klinische Bedeutung beschreiben. Alle Informationen werden in ein digitales Modell integriert, das den Patienten und seine Entwicklung im Laufe der Zeit abbildet. Mint Medical verfolgt mit mint Lesion^TM den Grundsatz, dass möglichst keine Informationen unverwertbar auf den Bilddaten zurückbleiben sollen. Hierdurch generiert mint Lesion^TM maschinell auswertbare Daten und unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben für klinische Studien der Phase I-III und medizinische Forschung, wie etwa mit einem Audit-Trail nach HIPAA und FDA CFR Part 11.

In der mint Lesion^TM Software, wird der Anwender auch anhand eines Überblicks über die aktuelle Literatur zur CT-basierten Diagnose der COVID-19-Krankheit unterstützt. Des Weiteren zeigt mint Lesion^TM auch durch eine umfangreiche Dokumentation an, wie die Befundungsvorlage erstellt wurde und welche Nachweise zur Definition der Datenelemente verwendet wurden. Mit Verfügbarkeit neuer Publikationen und Leitlinien wird Mint Medical die Befundungsvorlage so aktualisieren, dass bereits gesammelte Daten erhalten bleiben.

Datenerfassung und -austausch zur Beschleunigung der Erforschung von Imaging Biomarkern

Mint Medical will zum Aufbau einer zentralen Datenbank für eine überregionale Datenerhebung und -auswertung beitragen. Diese soll von einer vertrauenswürdigen Stelle, wie z.B. einem öffentlichen Betreiber, einem Universitätskrankenhaus, einer Forschungsgruppe oder einer Auftragsforschungseinrichtung, koordiniert werden. In der Datenbank können die gewonnenen Daten der teilnehmenden Institutionen entsprechend der nachvollziehbaren Kriterien in deidentifizierter Form aggregiert werden. Die aggregierten Daten sollen als hochwertige Quelle für Forscher dienen, die an der Entwicklung von COVID-19-Diagnostika, Therapien und Impfstoffen arbeiten. Weitere verwandte Forschungsvorhaben, wie etwa die Entwicklung von KI-Algorithmen zur Unterstützung der Bilddiagnostik, haben bereits begonnen.

Die gesammelten Daten können mint Analytics^TM, einem Softwaremodul der Mint Medical zur visuellen Datenanalyse, ausgewertet werden. Darüber hinaus können sie in verschiedene menschen- und maschinenlesbare Formate zur externen Analyse exportiert werden. Alle Bildannotationen können in Open-Source-Formaten, wie NRRD, oder als DICOM-konforme Annotationen (DICOM RT, DICOM Seg. Surface Obj.) überführt werden. Der Datenaustausch mit anderen Systemen, wie etwa Krankenhausinformationssystemen kann zur Aufnahme klinischer Daten über standardisierte Schnittstellen, wie etwa HL7, FHIR, und openEHR erfolgen.

Als Teil unseres Beitrags zur Beschleunigung der Forschung stellen wir den Teilnehmern auch einen Entwurf für ein Antragsformular zur Genehmigung durch die Ethikkommission zur Verfügung.

Überblick über aktuelle Forschungsergebnisse zur Anwendbarkeit der CT-Bildgebung und deren Vorteile gegenüber der RT-PCR-Methode

Derzeit wird eine "Echtzeit-Polymerasekettenreaktion" (RT-PCR) verwendet, um das Vorhandensein des Virus anhand charakteristischer Nukleinsäureketten im Blut nachzuweisen. Diese Methode liefert jedoch keine quantitativen Daten über das Stadium der Erkrankung. Eine aktuelle Studie [1] ergab alarmierend, dass die Sensitivität der RT-PCR bei (+3/-3) Tagen nach dem Auftreten äußerer Symptome nur 71% beträgt. D. h. ein erster RT-PCR-Test kann die Infektion bei fast 1/3 der Patienten mit relevanten Symptomen nicht nachweisen. Die Studie ergab eine Sensitivität von 98% bei Patienten im gleichen Stadium der Erkrankung bei der Verwendung der Computertomographie (CT). Dabei waren die Anomalien in der Lunge für eine virale Pneumonie charakteristisch.

In einer anderen Studie [2] untersuchten Forscher aus China und den Niederlanden Daten von 1.014 Patienten und kamen zu dem Schluss, dass "die CT-Bildgebung eine hohe Sensitivität für die Diagnose von COVID-19 aufweist. Unsere Daten und Analysen legen nahe, dass die Thorax-CT für das COVID-19-Screening, die umfassende Auswertung und die Nachsorge in Betracht gezogen werden sollte". Eine weitere Studie [3] kommt zu dem Schluss, dass es Korrelationen zwischen dem Krankheitsstadium und dem radiologischen Erscheinungsbild gibt: "Das Erkennen von bildbasierten Mustern auf der Grundlage des zeitlichen Verlaufs der Infektion ist nicht nur für das Verständnis des Krankheitsverlaufs und der natürlichen Vorgeschichte von COVID-19 von entscheidender Bedeutung, sondern auch für die Vorhersage des Fortschreitens der Krankheit und der möglichen Entwicklung von Komplikationen".

"Die CT-Untersuchung des Thorax spielt eine wichtige Rolle bei der Erstdiagnose der neuartigen Coronavirus-Pneumonie" [4] und "Die CT spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Bewertung dieses sich abzeichnenden globalen Gesundheitsnotfalls" [5], so die Autoren zweier weiterer, sehr aktueller Publikationen.

Weitere relevante Informationen

"Wir werden diplomatische Anstrengungen brauchen, um die internationale Zusammenarbeit und den Datenaustausch voranzutreiben. Die Entwicklung von Virostatika und Impfstoffen erfordert umfassende klinische Studien und Lizenzvereinbarungen, die die nationalen Grenzen überschreiten würden. Wir sollten das Beste aus globalen Zusammenarbeit machen, die dazu beitragen können, einen Konsens über Forschungsprioritäten und Versuchsprotokolle zu erzielen, damit vielversprechende Impfstoff- und Antiviren-Präparate diesen Prozess schnell durchlaufen können", so Bill Gates in seinem Blogbeitrag How to respond to COVID-19. And prepare for the next epidemic, too. "Das Ziel dieser Arbeit sollte es sein, in drei Monaten oder weniger, schlüssige klinische Studienergebnisse und die behördliche Zulassung zu erhalten, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden.“

In einer gemeinsamen Erklärung ermutigen die Deutsche Forschungsgemeinschaft und die National Natural Science Foundation of China die wissenschaftliche Gemeinschaft, schnell auf die aktuellen Herausforderungen von COVID-19 zu reagieren. Beide Gesellschaften fordern die wissenschaftliche Gemeinschaft auf, zusammenzuarbeiten, um "eine wissenschaftliche Grundlage für strategische Analysen und Entscheidungen zu schaffen", die internationale Forschungszusammenarbeit zu stärken und ihre Ergebnisse auszutauschen.

Weitere aktuelle Literatur zu COVID-19 im Zusammenhang mit der Radiologie finden Sie auf den Websites der Deutschen Röntgengesellschaft und RSNA.

Presse Mitteilung