In randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) erfüllt ein großer Teil der Patienten nicht die genauen Einschlusskriterien. In der Onkologie beispielsweise sind zwei Drittel der Patienten nicht durch aktuelle RCTs abgedeckt [1]. Real-World Data (RWD)-Studien können ergänzende Informationen von Patientengruppen liefern, die möglicherweise nicht für RCTs in Frage kommen, und so Evidenz über eine größere Vielfalt und Heterogenität von Fällen generieren.

RWD schafft neue Möglichkeiten, um die im kontrollierten Umfeld klinischer Studien gesammelte Evidenz zu ergänzen und zu verbessern. Dadurch werden den Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen aussagekräftige Informationen, die sich auf das Patientenmanagement und auf regulatorische Entscheidungen auswirken, zur Verfügung gestellt.

Allerdings gibt es auch einige Einschränkungen, die mit Real-World-Data verbunden sind. Da die Daten nicht zu Forschungszwecken erhoben werden, "ist es unwahrscheinlich, dass sie in einer elektronischen Patientenakte (EPA) in strukturierter Form oder überhaupt in einer EPA erscheinen" [2]. Die inkonsistente Verwendung von Terminologien sowie Unterschiede in Formaten und Inhalten erhöhen die Datenheterogenität und mindern deren Qualität.

Beispielsweise wurden in einer kürzlich durchgeführten retrospektiven Beobachtungsstudie[3] verschiedene Methoden zur Beurteilung des Krebsverlaufs anhand von EPA-Daten evaluiert und festgestellt, dass der RECIST-Ansatz aufgrund fehlender Daten und mangelnder semantischer Klarheit in den radiologischen Befundberichten nicht durchführbar war. "Mit einer strengen RECIST-Definition (radiologisch definierte Zielläsionen, die im Befundbericht erforderlich sind) ergab kein Patientendiagramm (0%) Daten, die für die Beurteilung des Krebsverlaufs geeignet sind." Selbst mit toleranteren Verlaufskriterien verglichen nur 31% der Charts direkt alle gemessenen Zielläsionen zwischen zwei Zeitpunkten.

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1 Donia,M., Hansen,S. W., and Svane I. M., Real-world evidence to guide healthcare policies in oncology, Oncotarget. 2019 Jul 16; 10(44): 4513–4515

2 Bartlett, V. L., Dhruva, S. S., Shah, N. D. et al. Feasibility of Using Real-World Data to Replicate Clinical Trial Evidence, JAMA Netw Open. 2019;2(10):e1912869

3 Griffith, S.D., Tucker, M., Bowser, B. et al. Generating Real-World Tumor Burden Endpoints from Electronic Health Record Data: Comparison of RECIST, Radiology-Anchored, and Clinician-Anchored Approaches for Abstracting Real-World Progression in Non-Small Cell Lung Cancer. Adv Ther 36, 2122–2136 (2019)