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Nach der kürzlich veröffentlichten Analyse der FDA zum g-Wert als prognostischem Marker¹ liegt die Herausforderung für viele Forschungseinrichtungen in der praktischen Umsetzung. mint Lesion bietet eine kommerziell verfügbare Softwareplattform, die das selbe mathematische Modell zur Modellierung der Tumorwachstumsraten mit g-Werten, den die FDA in dieser wichtigen Analyse herangezogen hat, direkt in den Workflow klinischer Studien integriert.

Die mathematische Grundlage

Die FDA-Analyse nutzte ein Regressions-Wachstumsmodell, das von zwei unabhängigen Prozessen ausgeht: exponentiellem Zerfall (d) und exponentiellem Wachstum (g). mint Lesion implementiert die vier spezifischen Modelle, die in dieser Forschung verwendet wurden:

1. gd: Biexponentielles Wachstum und Zerfall
2. gx: Nur Wachstum
3. dx: Nur Zerfall
4. gdΦ: Wachstum/Zerfall, wobei ein Teil des Tumors abstirbt.

Wenn basierend auf dem definierten p-Wert mehr als ein Modell infrage kommt, zieht mint Lesion das Modell mit dem niedrigsten Akaike-Informationskriterium (AIC) heran, um automatisch das „Best-Fit“-Modell für jeden Patienten auf Basis seiner seriellen Messungen zu bestimmen. Zur zusätzlichen Flexibilität in der Analyse kann das korrigierte AIC (AICc) als Korrektur für kleine Stichprobengrößen angewendet werden.

Warum TGRM in Ihrer nächsten Studie implementieren?

• Zeit als Variable: Im Gegensatz zu RECIST, das feste Bildgebungsintervalle erfordert, um systematische Fehler zu vermeiden, behandelt TGRM die Zeit als Variable. Dies macht es ideal für Real-World Evidence (RWE) oder retrospektive Analysen, bei denen die Untersuchungspläne variieren können.
• Volumetrische Präzision: Während das Modell mit Durchmessern arbeitet, bietet die volumetrische Segmentierung von mint Lesion das Potenzial für eine robustere Abschätzung von g, was potenziell die Stichprobengröße reduziert, die zum Nachweis von Behandlungseffekten erforderlich ist.
• Datenliquidität: mint Lesion erleichtert die Datenliquidität, indem evaluierte Studiendaten und TGRM-Schätzungen zwischen Instanzen ausgetauscht werden können (mint-to-mint). Dies unterstützt standardisierte Datenformate und eine konsistente Berichterstattung über globale Forschungszentren hinweg.

Konfigurierbare Datenanalyse-Extraktion

Der Export der g/d-Tumorwachstumsrate in mint Lesion ist hochgradig konfigurierbar. Anwender können Daten nach spezifischen Läsionslokalisationen filtern (z. B. Fokus nur auf Lebermetastasen), p-Wert-Schwellenwerte für Modellanpassungen auswählen oder die Analyse sogar retrospektiv für abgeschlossene Studien durchführen, um neue Erkenntnisse aus historischen Daten zu gewinnen.

Erfahren Sie mehr über die groß angelegte klinische Analyse der g-Werte durch die FDA in unserer Zusammenfassung.

Entdecken Sie in unserem umfassenden Whitepaper, wie die TGRM-Methodik kleinere Patientendatensätze unterstützen und frühere Go/No-Go-Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung ermöglichen kann.

¹Justin N Malinou, Jiaxin Fan, Joyce Cheng, Yutao Gong, Yuan-Li Shen, Erin Larkins, An FDA analysis of the association of tumor growth rate, overall survival and progression-free survival in patients with metastatic NSCLC, The Oncologist, 2026.