Blog

MDR-Zertifizierung: Eine weitere Bestätigung der Qualität und der Sicherheit unserer Softwarelösung

Wir sind erfreut bekannt zu machen, dass wir als Produzent von medizinischer Software das MDR-Zertifikat für die Herstellung von Produkten der Risikoklassen IIa und IIb erhalten haben.
 
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU 2017/745), abgekürzt MDR (Medical Device Regulation), ist Ende Mai 2017 in Kraft getreten. Das Ziel der MDR ist Patientensicherheit weiter zu erhöhen u.a. durch die Stärkung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eigene Produktnummer sowie der Gewährleistung eines hohen qualitativen Standards.
 
Mit der neuen Verordnung werden die bereits anspruchsvollen Anforderungen an die Prüfstellen, an die Hersteller, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Das Qualitätsmanagementsystem der Mint Medical GmbH wurde an die deutlich erweiterten Anforderungen der MDR angepasst und durch den TÜV Süd Product Services erfolgreich auditiert. Die Zertifizierung bestätigt, dass unser Qualitätsmanagementsystem und unser darunter entwickeltes Produkt mint Lesion™ den strengen Richtlinien der neuen Verordnung gerecht wird und als vertrauenswürdiges und sicheres Medizinprodukt unsere Anwender weiterhin unterstützen wird.
 
Zurück zu den News