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FDA 510(k) Freigabe

mint Lesion™, vertrieben in den USA von Translational Sciences Corp. (TSC) unter dem Markennamen OncoTrac™, erhielt die 510(k) Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) als Medizinprodukt der Klasse II und wird dadurch in den USA zu einer kommerziell erhältlichen Lösung für klinische Forschung und Patientenversorgung.

Die mint Lesion™ Technologie stellt die Konformität zu den Bewertungskriterien sicher und erleichtert die Einhaltung der geltenden Standards für klinische Forschung, inklusive der FDA Good Clinical Practice (GCP) und Part 11 Electronic Medical Records.